Ciudad de México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) se incorporó como miembro del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), iniciativa global que determina los estándares de calidad y de auditoría de los procesos de producción de estos insumos.

También contribuye a reducir barreras burocráticas, con lo que se facilita la integración de las cadenas de suministro internacional.

El consejo de autoridades reguladores de MDSAP decidió por unanimidad el nombramiento de la Cofepris como miembro afiliado durante la reunión que tiene lugar en Brasilia y luego de evaluar el marco regulatorio de la agencia sanitaria mexicana respecto a dispositivos médicos.

Amina Hayat Achaibou Taright, directora de Asuntos Internacionales de Cofepris, comentó las acciones emprendidas para mejorar los procesos relativos a dispositivos médicos, entre otros, el fortalecimiento de conocimientos, la actualización del marco regulatorio nacional y la incorporación a mecanismos y foros de armonización.

Dijo que el objetivo es alcanzar la convergencia y aplicar mecanismos para incrementar la eficiencia de la supervisión de productos médicos.

La funcionaria, quien participó en la reunión de MDSAP, también destacó que la Cofepris aumentó en 35 por ciento la cantidad de expertos en dictaminación de dispositivos médicos, con lo que en este año se atendió 2.5 veces más trámites de registros, prórrogas y modificaciones con respecto a 2022.

Aseguró que de esta manera se logró una “disminución significativa en la atención de trámites en rezago” y se optimizó la atención de prórrogas de registro sanitario de dispositivos mediante la digitalización de los trámites.

Sobre la entrada de la Cofepris a MDSAP se informó que el consejo de autoridades regulatorias está integrado por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil (ANVISA); el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada); la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), así como el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA).

La directora de Asuntos Internacionales de Cofepris recordó que México es parte de dos acuerdos comerciales que tienen capítulos específicos para dispositivos médicos, los cuales buscan facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas al comercio. Estos son el T-MEC con México, Estados Unidos y Canadá, y la Alianza del Pacífico, integrada por México, Chile, Colombia y Perú.