Ciudad de México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que como parte de los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra covid-19, que mantienen la autorización de uso de emergencia, a la fecha se ha atendido a tres empresas.
Es el caso de Pfizer S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación.
También se atendió a ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca S.A. de C.V., con la cual se cumplió la sesión técnica.
Como parte del citado proceso, indicó que se estableció un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución. Esto involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), pues Cofepris considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.
Indicó que las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos; una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
La Cofepris destacó que como señala la Organización Mundial de la Salud (OMS) la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo cual se cumple con las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: los requisitos de autorización y su definición, el proceso interno de evaluación, y el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.
Explicó que las sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, estas sesiones son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad.
Afirmó que este modelo de orientación al usuario está apegado a las Buenas Prácticas Regulatorias de la OMS, en específico a los principios de claridad, eficiencia y trasparencia expresados en el anexo 11 de Buenas prácticas regulatorias en la regulación de productos médicos.
