Para otorgar registros sanitarios a medicamentos fabricados en el extranjero, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aceptará las pruebas de intercambiabilidad realizadas en Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia, Japón, entre otros. Esos estudios acreditan que los productos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

En específico, que los genéricos tienen el mismo resultado en el tratamiento y control de enfermedades, con respecto a los innovadores.

El Diario Oficial de la Federación publica hoy una modificación de emergencia a la Norma Oficial Mexicana (NOM) 177-SSA1-2013, con la finalidad de facilitar el ingreso de medicinas del extranjero.

Las pruebas de intercambiabilidad forman parte de los requisitos para obtener el registro sanitario. Esta medida se suma a disposiciones previas ordenadas por el titular del Poder Ejecutivo para que se agilicen los trámites y en lo relativo a los productos del extranjero, que concluyan en un plazo de cinco días.

Lo anterior, en el marco de la licitación internacional que organiza la Oficina de Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) y de la cual sigue pendiente que dé a conocer los fallos y la asignación de contratos a proveedores de medicinas y material de curación para lo que resta del año.

El proceso ha tenido una serie de retrasos desde finales del año pasado y la última información disponible es que las entregas de las medicinas iniciarían “de manera escalonada” a partir de mayo.

Ahora, la modificación de emergencia de la NOM señala que las pruebas de intercambiabilidad, si se realizan en territorio nacional, deberán llevarse a cabo por terceros autorizados, mientras que para los medicamentos de fabricación extranjera, “serán aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad que se hayan realizado en el país de origen y deberán presentar en su prórroga las pruebas de intercambiabilidad realizadas por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana”.