Ciudad de México. A tres meses que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer una serie de “graves irregularidades” encontradas en dos plantas de fabricación de medicamentos de la empresa Psicofarma, hoy anunció que autorizó para su comercialización “un millón 162 mil 781 cajas de amitriptilina, clozapina, alprazolam, zolpidem y amitriptilina/diazepam/perfenazina, pertenecientes a 148 lotes producidos por dicha farmacéutica, las cuales fueron aprobadas después de un “riguroso análisis técnico”.

El organismo precisó que “con esta tercera liberación, suman nueve millones 792 mil 124 cajas de medicamentos psiquiátricos que podrán estar disponibles para las y los pacientes del país”.

El pasado 12 de mayo la Cofepris anunció que en un primer análisis, el fabricante comprobó que 69 lotes de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, es decir, un millón 403 mil 693 cajas, cumplieron las pruebas determinadas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), y “se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud”.

Posteriormente, el 14 de mayo la Cofepris autorizó siete millones 225 mil 650 cajas de clonazepam y metilfenidato, pertenecientes a 177 lotes de fármacos elaborados por dicho fabricante, que también demostraron cumplir las pruebas técnicas de seguridad.
Las autorizaciones expedidas al fabricante permiten la comercialización únicamente en el mercado doméstico, para dar cumplimiento al principio de liberación útil para el abasto nacional.

“La comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa; inmediatamente después de la liberación, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso”.

En la Carta de Hallazgos que emitió el 22 de febrero pasado, la Cofepris “trazó de manera proactiva una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica. Por ello, de manera transparente ha brindado acompañamiento a la empresa para que presente la documentación y las pruebas requeridas, atendiendo las claves de alta prioridad para suministro a los sectores público y privado”.

En diha carta la Cofepris detalló que a fines de novimebre de 2022 realizó visitas de verificación sanitaria a sus dos plantas de fabricación de Psicofarma, ubicadas en la Ciudad de México. Una de ellas en calzada de Tlalpan 4369, Toriello Guerra, Tlalpan y la otra en Avenida División del Norte 3377, interior 4, El Rosario.
Durante esas visitas verificadores especializados de la autoridad sanitaria identificaron “deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes”, por lo que delineó una ruta relugaloria para subsanar la situación.