La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) evaluó el nivel de riesgo de los dispositivos médicos que se venden en el país y determinó que mil 700 no son riesgosos para la salud de las personas, por lo que quedarán exentos de la obligación de contar con registro sanitario. Otros 360 insumos, catalogados de riesgo mínimo, sólo deberán presentar un aviso de comercialización para entrar al mercado.

Así lo informó el titular de la Cofepris, Mikel Arriola, quien confió en que con esta medida los usuarios de dichos artículos también resultarán beneficiados con reducciones en los precios, pues para los fabricantes representará un ahorro de 2 mil 800 millones de pesos. Entre los productos que a partir de agosto se comercializarán sin restricciones, están las vendas, autoadhesivos, soportes externos para hernias, algunos cepillos y pastas dentales, los que de acuerdo con la revisión del organismo no deberían considerarse dispositivos médicos.

Cuestionado respecto de que con la eliminación del registro sanitario de los insumos mencionados se ponga en riesgo su calidad, el comisionado planteó que la reforma no es para abrir la puerta solamente, sino que se mantendrá la vigilancia para que se cumpla con los estándares en la materia.

En conferencia de prensa posterior a la inauguración del taller Nuevas ideas para una regulación basada en riesgo y gobernanza regulatoria en México, el funcionario comentó que el sector de los dispositivos médicos se compone de 12 mil productos cuyo valor asciende a 31 mil millones de pesos. De ellos, 90 por ciento se fabrican en el extranjero. La mayoría continuarán con la obligación de obtener el registro sanitario.

Resaltó la importancia de que México se encamine a una nueva modalidad de regulación para facilitar la reducción de la carga normativa y se evite imponer obligaciones donde no son necesarias, así como clasificar los insumos según su nivel de riesgo, tal como promueve el modelo de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.

Aunque Arriola planteó que la principal obligación de la Cofepris es evitar riesgos para la salud de la población, fue insistente en señalar que con sus acciones el organismo regulador contribuya a favorecer la generación de empleos, una mayor productividad e inversión.

Subrayó que la Cofepris tiene una responsabilidad importante en este ámbito, porque sus normas deben ser cumplidas por una industria que genera el equivalente a 10 por ciento del producto interno bruto (PIB) y 14 por ciento de las importaciones y exportaciones que realiza el país. Estas actividades representan en términos económicos 665 mil millones de dólares al año.

En los cuatro meses que lleva al frente del organismo, dijo, ya se han realizado acciones encaminadas a mejorar las condiciones regulatorias, con la autorización de los primeros registros de medicamentos a empresas que no cuentan con una fábrica instalada en territorio nacional, la convocatoria para contratar terceros autorizados que colaboren con las actividades de Cofepris y la reducción del tiempo para autorizar la importación de vacunas.

También está en curso la solicitud hecha a la Organización Panamericana de la Salud (OPS), a fin de que la Cofepris sea aceptada como autoridad regulatoria de referencia internacional. Arriola explicó que la OPS realizaría en 2012 la auditoría formal para comprobar que la comisión cumple con los requisitos para obtener tal reconocimiento.