El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) solicitó a sus clínicas y hospitales la concentración inmediata de todas las sondas para drenaje urinario tipo Nélaton –que son colocados a pacientes femeninos y masculinos como apoyo para orinar– porque no cumplen los requisitos de calidad y pueden lastimar a los enfermos.

Más de 600 mil piezas de estos insumos fueron adquiridas a finales de 2013 como parte de la compra consolidada para varias instituciones del sector salud, y por las cuales los organismos participantes pagaron alrededor de 23.5 millones de pesos.

El IMSS, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (Issste), las secretarías de la Defensa Nacional y de Marina, Petróleos Mexicanos y la Secretaría de Salud de Veracruz compraron en total un millón 86 mil 571 de estos artículos.

El proveedor es la empresa Dentilab SA de CV, que se presentó a la licitación LA- 019GYR047-N50-2013 con registro sanitario y dictámenes analíticos autorizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en agosto de 2013, los cuales no cumplen las especificaciones de la farmacopea mexicana.

El registro número 2193C2013 SSA se refiere a las sondas fabricadas por el Grupo Industrial Poseidón SA de CV. Éste presentó ante la Cofepris un expediente que fue evaluado por un particular tercero autorizado, el que a su vez, en unos cuantos días, elaboró el predictamen a favor de la autorización, a pesar de diversas irregularidades contenidas en los documentos.

Una de esas anomalías, que es fundamental y fue detectada por la Coordinación de Control Técnico de Insumos (Cocti), dependiente de la Dirección de Prestaciones Médicas del IMSS, es la dureza del dispositivo. De acuerdo con expertos, esta característica es fundamental, pues asegura que se introducirá a la uretra en forma exitosa y sin lesionar a los pacientes.

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) establece para la sonda tipo Nélaton dureza de 53 grados +/- 5 grados Shore (unidad de medida del aparato durómetro), pero las características de las adquiridas corresponden a la sonda tipo Foley, con dureza requerida según la norma de 38 grados +/- 5 grados Shore, ideal para otros usos.

La Cofepris informó que está en proceso una investigación interna. La Jornada también solicitó información adicional al IMSS, pero no hubo respuesta.

El análisis y dictamen de la Cocti –obtenido mediante el Instituto Federal de Acceso a la Información (Ifai) y cuya copia tiene este diario– indica que no realizó pruebas de laboratorio a las muestras que le enviaron las delegaciones del instituto, debido a las desviaciones encontradas en la inspección por atributos, en particular lo relativo a la dureza. Concluye que el dispositivo no cumple con especificaciones técnicas de calidad.

Luego de la adjudicación de la licitación pública a Dentilab en noviembre de 2013, su competidor, la empresa Holiday de México SA de CV, interpuso una demanda de amparo para impugnar el fallo, la presentación y la apertura de propuestas. Es el juicio 1293/2013, pendiente de resolución.

Además, el 29 de enero y una vez revisado el expediente que sirvió de base para la autorización del registro sanitario de las sondas propiedad del Grupo Industrial Poseidón, la quejosa solicitó a la Cofepris la revocación del mismo y detalló las anomalías que la comisión pasó por alto. Entre otros aspectos, señaló la dureza del instrumento, la existencia de dos certificados de buenas prácticas de manufactura y que el registro se liberó el 19 de agosto, un día antes de que el área responsable diera su visto bueno, el 20 del mismo mes.