En agosto de 2023 entró en vigor la modificación de emergencia de la norma oficial mexicana (NOM) 059 sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) determinó que seguirá vigente seis meses más, debido a que permanece pendiente la actualización del ordenamiento.

El certificado de BPF es requisito indispensable para el ingreso al país de medicamentos, principalmente biotecnológicos, pues garantiza que en su elaboración existieron condiciones de seguridad, calidad y apego a los lineamientos sanitarios.

La Cofepris destacó la importancia de mantener la vigencia de la modificación de emergencia de la NOM para evitar la interrupción del abasto de medicamentos, en particular los destinados al tratamiento de enfermedades complejas, como el cáncer y la diabetes mellitus.

En un aviso presentado ante la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer), la agencia indicó que con la medida, que deberá publicarse en el Diario Oficial de la Federación para entrar en vigor el próximo 24 de febrero, se mantendrá el reconocimiento de las decisiones de autoridades sanitarias de alta vigilancia de otras jurisdicciones (reliance), en específico de las que formen parte del Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés). Por ser parte de PIC/S, la Cofepris puede hacer válido el trabajo de evaluación regulatoria de otras naciones. Y es que como parte del trámite para la emisión de los certificados de BPF, entre otros procedimientos, la comisión debe efectuar una visita de inspección a las fábricas de los laboratorios, en los lugares donde se encuentren. Esto implica destinar personal y recursos económicos para su traslado al extranjero.

Producción extranjera

En la justificación enviada a Conamer, la autoridad regulatoria señala que con el esquema de reliance puede dedicarse a las actividades reguladoras en el ámbito nacional, entre otras, la vigilancia, el control del mercado, la supervisión de la fabricación y la distribución.

La ampliación de la vigencia de la modificación de emergencia de la NOM busca optimizar el proceso de ingreso de nuevas opciones terapéuticas seguras, eficaces y de calidad. La Cofepris se enfoca en los biotecnológicos porque en su mayoría se fabrican en otros países y desde hace algunos años han ido aumentando su presencia como alternativas terapéuticas eficaces para padecimientos complejos.