■ Carecen de garantía de calidad y seguridad, señala diputado
Sin regulación, México vende medicinas “biotecnológicas”
■ Los fármacos, para paliar efectos de males como cáncer y diabetes
Obtenidos a partir de ingeniería genética, los medicamentos biotecnológicos forman parte de una nueva generación de productos farmacéuticos de grandes alcances para, por ejemplo, incrementar la esperanza de vida de enfermos de cáncer y eventualmente, convertir los padecimientos en un mal crónico, como lo es ahora la diabetes.
Entre otras aplicaciones, también favorecen la recuperación del sistema de defensas de los enfermos sometidos a tratamientos de quimioterapia.
Los avances científicos de los pasados 20 años permitieron el desarrollo de las medicinas biotecnológicas, que se venden en México desde hace varios años, aunque no existe aún reglamentación sanitaria que garantice su calidad y seguridad.
A escala mundial, el crecimiento de los biotecnológicos se ha dado a pasos agigantados, al grado de que los especialistas estiman que hacia finales de la primera mitad del siglo XXI representarán 46 por ciento del mercado farmacéutico. Afirman que su papel será tan importante en este periodo como lo fue la industria química en el siglo pasado.
Sólo en los pasados cinco años, este mercado creció a un ritmo anual de 17 por ciento; mientras que para los productos convencionales el indicador fue de 7 por ciento, de acuerdo con información del laboratorio Landsteiner Scientific.
Por medio de técnicas de ingeniería genética, los científicos logran la producción de proteínas biológicamente activas en cantidades difíciles de obtener de sus fuentes naturales, pero idénticas a las que fabrica el organismo humano. Es la clonación de un producto a partir de un gen que expresa la proteína en un ser vivo.
La primera molécula desarrollada bajo este mecanismo fue la insulina humana, hace 25 años. Es una proteína recombinante para el control de la diabetes, enfermedad que ahora es considerada una epidemia mundial.
Desde entonces el crecimiento de estos productos ha sido explosivo y encaminado a enfrentar padecimientos graves como el cáncer, la esclerosis múltiple, déficit de crecimiento, entre otras.
En diferentes países se ha dado ya la discusión sobre las reglas y requisitos que deben cumplir los biotecnológicos para poder utilizarse en seres humanos. Sin embargo, conforme se aproximan los tiempos de vencimiento de patente de varios de estos medicamentos, también ha ido tomando forma el debate sobre los mecanismos de regulación de los biotecnológicos no innovadores.
Landsteiner Scientific advirtió que en los próximos dos años concluirán los derechos de propiedad industrial de una treintena de medicamentos biotecnológicos, lo que de manera lógica significaría que otras empresas farmacéuticas podrían incursionar en este mercado.
Sin embargo, y a pesar de su creciente presencia, en México no existe un sistema regulatorio que asegure la calidad y eficacia de las medicinas biotecnológicas. Ni siquiera ha habido la intención de las autoridades sanitarias por plantear algún proyecto al respecto, señaló el diputado Ector Jaime Ramírez Barba, presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados.
El panista resaltó la importancia de que estos fármacos estén disponibles en el país, a precios accesibles, cercanos a los ciudadanos, y sobre todo para derribar los obstáculos que todavía enfrentan miles de personas, quienes por falta de recursos no pueden atender sus padecimientos.
Ahora que en México se inició el proceso de renovación de los registros sanitarios de medicamentos e insumos médicos, también se puso en la mesa la discusión sobre los biotecnológicos, los que por sus características no pueden someterse a las mismas pruebas que las moléculas de síntesis química para comprobar su eficacia y calidad.
En este mismo debate participan los fabricantes de las fórmulas originales, que plantean como imposible la existencia de genéricos de sus productos. De otro lado están los laboratorios nacionales que defienden la viabilidad de desarrollar biotecnológicos no innovadores, igualmente seguros y eficaces, pero a un costo 30 por ciento menor con respecto a los innovadores.
Con la finalidad de regularizar la situación en que se encuentran los biotecnológicos que ya se comercializan en el país, y establecer la regulación sanitaria que se aplicará a los próximos desarrollos, en marzo pasado el diputado Ramírez Barba presentó una iniciativa de reforma a la Ley General de Salud para definir a los medicamentos biotecnológicos y, con ello, diferenciarlos de aquellos que se producen a partir de síntesis químicas.
El proyecto establece la figura de “biosimilares” para ubicar a los no innovadores, y plantea que la obtención del registro de estos últimos estará sujeta a la realización de “estudios clínicos y, en su caso, preclínicos, para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto a partir de estudios comparativos con el medicamento de referencia”.
Además, señala que los biotecnológicos innovadores y los biosimilares deberán “identificarse y diferenciarse como tales en sus etiquetas y empaques, en los cuadros básicos y catálogos de medicamentos”, así como en las recetas médicas.
Para Jaime Uribe, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, la iniciativa de Ramírez Barba es incorrecta, empezando por el uso del término “biosimilares”, y en esto coincide la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de la Secretaría de Salud (Ssa).
Y es que por la asociación que pudiera hacerse con las Farmacias Similares, tanto Anafam como la autoridad sanitaria prefieren utilizar otro término para los biotecnológicos no innovadores. El riesgo es que la sociedad pudiera pensar que “nuestros medicamentos son iguales pero más baratos”, lo cual no es así, explicó Uribe.
El empresario aseguró que el mismo avance tecnológico permite realizar estudios analíticos de los biotecnológicos no innovadores, o biogenéricos, para demostrar su eficacia y calidad. Aunque reconoció la pertinencia de realizar estudios clínicos, principalmente porque los efectuados en el desarrollo de los medicamentos innovadores se hicieron en poblaciones distintas a la mexicana y ya se ha comprobado que los resultados de su uso en nuestro país son diferentes.
De cualquier manera, la decisión de si debe haber estudios clínicos o el procedimiento a seguir debe darse caso por caso, apuntó.
Por otra parte, el presidente de Anafam señaló que la pretensión de diferenciar a los innovadores de los no innovadores responde a un interés comercial que obstaculizaría la competencia entre fabricantes, en perjuicio de los laboratorios nacionales.