El capital invertido en investigaciones se recupera en un año, revela empresario canadiense

Grandes laboratorios son subsidiados por los gobiernos para crear nuevos fármacos

En las pasadas 4 décadas el sector ha crecido a un ritmo de 7 por ciento anual

ANGELES CRUZ

El respeto a las patentes de medicamentos durante 20 años es una de las exigencias del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic) que están obligados a suscribir los países miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC); aunque también se pueden incluir algunas salvaguardias como la cancelación del derecho exclusivo de comercialización de los fármacos en situaciones de emergencia nacional.

Joaquín Molina Leza, representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en México, explicó lo anterior durante el primer Coloquio Internacional de Medicamentos Genéricos Intercambiables, efectuado la semana pasada, y dijo que los criterios de Adpic responden a los intereses de los países desarrollados. Sin embargo, nada impide la promoción de los genéricos, por lo que tampoco hay motivo para establecer una relación vinculante entre patente y genéricos.

En México, el debate sobre este tema ha resurgido con la discusión que actualmente se da en el Senado sobre la iniciativa para modificar la Ley de Propiedad Intelectual, que abriría la posibilidad de violar el derecho de patente.

Esta reforma está vinculada con la reciente modificación al Reglamento de Insumos para la Salud, por la cual el gobierno busca evitar el abuso sobre el derecho de comercialización exclusiva de los fármacos e impulsar el mercado de medicamentos genéricos intercambiables (GI).

Desde siempre las autoridades de salud se han comprometido a respetar el derecho de patente de los laboratorios trasnacionales durante 20 años, bajo el argumento de que se favorece la investigación y la inversión en el país. De hecho, la Secretaría de Salud (Ssa) ha resaltado que la industria farmacéutica es prioritaria, porque genera ventas por más de 100 mil millones de pesos, 50 mil empleos directos y es el quinto factor de contribución al producto interno bruto (PIB). Además es de las pocas industrias que ha crecido en los pasados 40 años a una tasa de 7 por ciento anual.

No obstante, la dependencia encabezada por Julio Frenk ha dicho que es prioridad del gobierno de la República garantizar el acceso de los mexicanos, en particular de los más pobres, a medicamentos baratos y de calidad.

En 1998 surgió el programa de medicamentos genéricos intercambiables (GI). Durante años, en el mercado mexicano habían existido sólo las medicinas innovadoras, protegidos por una patente, y las copias que al vencimiento de la licencia fabrican laboratorios nacionales con la misma sustancia activa, pero sin garantizar de su eficacia terapéutica.

La categoría de GI la obtienen los fármacos que emplean la misma sustancia activa que el innovador, pero que pasan por pruebas de intercambiabilidad y bioequivalencia, con las cuales comprueban tener el mismo mecanismo de acción y efectividad curativa que el descubierto luego de 10 años de investigación científica.

El debate legislativo que actualmente tiene lugar en el Senado es sobre la iniciativa para modificar el artículo 77 de la Ley de Propiedad Intelectual, para que "por causas de emergencia, seguridad nacional y enfermedades graves", los laboratorios nacionales obtengan una licencia de utilidad pública y puedan fabricar las medicinas necesarias para atender la crisis sanitaria, aun cuando estén protegidas por la patente.

El Partido Verde Ecologista de México (PVEM), con el apoyo de Víctor González Torres, dueño de Farmacias Similares y Laboratorios Best, pretende que dicha licencia de utilidad pública sea otorgada para la atención de enfermedades graves como sida y cáncer, sin el obstáculo de una declaratoria de emergencia o seguridad nacional.

Para la industria trasnacional, esta propuesta viola el derecho de patente y atenta contra los acuerdos internacionales suscritos por México. La aprobación de la propuesta planteada por el PVEM pondría en riesgo el nivel de inversión económica de este sector en el país, dicen los empresarios.

Sin embargo, durante el primer Coloquio Internacional de Medicamentos Genéricos Intercambiables, Luciano Calenti, presidente del laboratorio canadiense ACIC Fine Chemical Inc., llamó a los países a no dejarse engañar por el argumento que los laboratorios internacionales respecto al monto que invierten para el descubrimiento de nuevos medicamentos. "Es el truco más grande", afirmó, porque reciben subsidios del gobierno y su inversión la recuperan "cuando mucho en el primer año de vigencia de la patente".

En paralelo, las autoridades sanitarias instrumentan diversas medidas tendientes a impulsar el desarrollo de los GI. La Ssa propuso al Congreso de la Unión cambios al Reglamento de Insumos, con el objetivo de que los más de 40 mil registros vigentes en la actualidad caduquen durante los próximos cinco años. Para obtener la renovación del permiso, deberá acreditarse la intercambiabilidad con el original. La iniciativa ya fue aprobada por la Cámara de Diputados y está pendiente de discusión en el Senado de la República.

En junio de 2002, el Consejo de Salubridad General (CSG) resolvió que las instituciones públicas del sector salud deben comprar preferentemente GI, con lo que a decir de los laboratorios nacionales se fortaleció la producción de este tipo de fármacos porque "antes se fabricaban pero casi nadie los compraba".

El pasado 19 de septiembre, el gobierno federal emitió un nuevo decreto de reforma del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual establece que el derecho de propiedad intelectual por 20 años sólo será válido respecto de moléculas originales e innovadoras. En los próximos 60 días, el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI) publicará la lista de moléculas con patente y la fecha en que ésta vencerá. Con ello se evitará el abuso de la industria que ha pretendido extender la vigencia de la licencia de exclusividad por diversas vías que en adelante serán legalmente inválidas.

Además, quedó establecido que la Ssa otorgará permisos para realizar estudios, pruebas y producción experimental de fármacos, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. El registro sanitario se otorgará al concluir la vigencia de dicha licencia.