Los medicamentos biotecnológicos son productos elaborados mediante ingeniería genética, a partir de células vivas, como las proteínas, que de manera natural se encuentran en el organismo. En laboratorio se fabrican en sistemas vivos como microorganismos y células animales mediante procedimientos altamente especializados, para lograr el efecto terapéutico deseado.

Cualquier variación durante el proceso de manufactura incide en las cualidades y calidad del producto. Por eso deben aprobar alrededor de 250 controles, a diferencia de los medicamentos químicos, que pasan alrededor de 50 pruebas durante su fabricación.

Una molécula con deficiencias de fabricación es capaz de generar una reacción indeseada en los pacientes e incluso de provocar el desarrollo de enfermedades autoinmunes. Esto explica la necesidad de que en su fabricación y autorización se acredite de manera fehaciente que los biotecnológicos son seguros, tienen calidad y eficacia en el control de los padecimientos para los que son diseñados.