Fueron internados de urgencia en hospital de Londres con fallas en varios órganos
Alarma en la industria farmacéutica por intoxicación de voluntarios
Hombres jóvenes y sanos se reclutaron con la empresa estadunidense Parexel para probar tratamiento contra males crónicos, como artritis reumatoide, leucemia y esclerosis múltiple
Londres, 15 de marzo. Empresas farmacéuticas que prueban nuevos medicamentos temían este miércoles un colapso en el reclutamiento de voluntarios para pruebas, luego de que seis de ellos fueron internados de urgencia en cuidados intensivos con fallas en múltiples órganos, a unas horas de haber recibido una dosis de un nuevo tratamiento.
Los voluntarios, todos hombres jóvenes y sanos, fueron internados en el hospital Northwick Park de Londres la noche del lunes, tras haber presentado una abrumadora reacción adversa a la droga. Este miércoles dos se encontraban aún en condición crítica y los otros cuatro fueron reportados graves pero estables.
Los jóvenes habían sido reclutados con el fin de probar un nuevo tratamiento con anticuerpos para padecimientos crónicos, como artritis reumatoide, leucemia y esclerosis múltiple por la empresa estadunidense Parexel, que cuenta con una unidad de 36 camas en ese hospital.
Myfanwy Marshall, novia de uno de los voluntarios, señaló que el joven, de 28 años de edad, "parecía el Hombre Elefante", pues su cuerpo se hinchó en forma alarmante 90 minutos después de tomar el medicamento. "No tienen cura para eso", añadió. "Es una droga que nunca habían probado en humanos, así que no saben a qué se están enfrentando. Ha alterado por completo sus órganos vitales".
Inspectores de la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Atención a la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) decomisaron muestras del fármaco para comenzar la investigación de una catástrofe que según expertos no tiene precedente. Asimismo, se emitió una alerta global y se suspendió una prueba de la misma droga que se iba a iniciar en Alemania, indicó una vocera de dicha dependencia.
Miles actúan como conejillo de Indias
Cada año se llevan a cabo en Gran Bretaña unas 300 pruebas de seguridad, conocidas como de fase 1, en las cuales se prueban por primera vez medicamentos en humanos. Para ellas se requieren de varios miles de seres humanos que actúan como conejillos de Indias y reciben un pago equivalente a 270 dólares diarios en promedio por su colaboración, señaló la autoridad.
El mercado está dominado por media docena de compañías que se especializan en pruebas de medicamentos nuevos, las cuales reclutan voluntarios sobre todo entre estudiantes.
Mark Edgerton, director general de Perfiles Farmacéuticos, empresa radicada en Nottingham, informó que la compañía cuenta con 5 mil voluntarios y que necesita reclutar mil más cada año.
La firma ofrece el equivalente a 2 mil 250 dólares en total por la prueba de un fármaco, que implica tres periodos de 72 horas en su unidad de investigación. Se necesitan entre seis y 24 voluntarios por cada prueba de fase 1, indicó Edgerton.
"Ninguna empresa había tenido una situación así. Espero que esto no tenga un efecto perjudicial sobre nuestra capacidad de reclutar voluntarios. Son extremadamente importantes para desarrollar medicamentos para nuevas enfermedades", comentó.
La MHRA señaló que las compañías que desean probar por primera vez un fármaco en humanos tienen que solicitar autorización, conforme a nuevas reglas adoptadas en mayo de 2004. "Parexel debió proporcionar información sobre la droga (conocida por la clave TGN1412, fabricada por TeGeneroAG, con sede en Wurzburgo, Alemania) que abarcara de tres a cuatro años de investigación, inclusive exámenes de laboratorio, pruebas en tejidos y en animales", precisó la vocera. La pesquisa determinará si la catástrofe se debió a una falla humana, a contaminación en el proceso de manufactura o a "un capricho de la naturaleza", observó.
Cuidados intensivos
Ganesh Suntharalingam, director clínico de cuidados intensivos del hospital, informó que "el equipo de terapia intensiva ha estado haciendo todo lo posible por tratar a los pacientes dentro de este conjunto singular de circunstancias. También colaboramos estrechamente con colegas en el país y en el extranjero para sumar las capacidades de otros especialistas. Por supuesto -comentó-, las familias están muy preocupadas, y las mantenemos constantemente informadas de la evolución de los pacientes."
Dentro de los lineamientos, dicen
El profesor Herman Scholtz, de Parexel, afirmó que la empresa había actuado dentro de los lineamientos regulatorios, médicos y clínicos durante el estudio.
La Unión Nacional de Estudiantes expresó que no ha recomendado a estudiantes tomar parte en pruebas clínicas. Verónica King, vicepresidenta del organismo, manifestó: "Sabemos que algunos se ven atraídos por el dinero que les ofrecen, pues los estudiantes se ven a menudo en la necesidad de apoyarse trabajando para sufragar sus colegiaturas y el costo de la vida".
Janet Darbyshire, directora de la unidad de tratamientos clínicos del Consejo de Investigación Médica, señaló que las pruebas "tienen una función vital en la evaluación de fármacos, pero siempre existe un elemento de incertidumbre cuando se prueba una nueva medicina en humanos por primera vez, y por eso se toman todas las precauciones posibles para procurar la seguridad de los voluntarios. Para desarrollar nuevos y mejores tratamientos es esencial que se realicen estos estudios, así como contar con participantes voluntarios, tanto sanos como enfermos".
Thomas Hanke, jefe científico de TeGenero, declaró: "Por el momento nuestra primera preocupación es por los pacientes y sus familias, y ver que reciban el mejor tratamiento posible. Debe realizarse cuanto antes la investigación de estos lamentables sucesos, ocurridos durante la prueba de un nuevo medicamento que durante exámenes previos no había mostrado indicios de ningún problema de seguridad".
© The Independent
Traducción: Jorge Anaya